無菌醫療器械的包裝不僅是產品運輸和儲存的物理屏障，更是維持其無菌狀態、確保臨床使用安全的關鍵環節。一旦包裝存在泄漏，微生物可能侵入，導致產品失效甚至引發嚴重醫療風險。因此，對無菌醫療器械包裝進行完整性檢測是質量控制體系中一環。醫藥行業標準 YY/T 0681.5-2010《內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 標準為包裝性能驗證提供了系統化技術依據。明確規定了通過向包裝內部施加正壓并觀察氣泡產生情況，來判定是否存在“粗大泄漏"的試驗方法。。本文將深入解讀標準的核心內容，并重點闡述該標準對泄漏與密封強度測試儀在設備功能、精度及操作規范等方面的具體規定。
YY/T 0681.5-2010等同采用ISO 11607-2:2006附錄B中的相關方法，適用于可承受內部正壓且透明或半透明的無菌醫療器械包裝，如：
預成型硬吸塑盒+透析紙/膜的熱封包裝
多層共擠輸液袋、采血管袋
鋁塑復合膜袋、自封袋等柔性包裝
注意：該方法主要用于檢測孔徑≥50 μm 的“粗大泄漏"（Gross Leak），不適用于微小泄漏（如針孔、分子級滲透）的檢測。對于高風險產品，通常需結合染色液滲透法（YY/T 0681.4）、真空衰減法或高壓放電法等進行綜合評估。
該方法基于流體力學原理：當向密封包裝內部通入壓縮空氣并浸入水中時，若包裝存在泄漏通道，在內外壓差作用下，氣體將從泄漏點逸出并在水中形成可見氣泡。通過觀察氣泡產生的位置、頻率和持續時間，即可判斷包裝是否存在粗大泄漏。
試驗過程簡要如下：
將待測包裝浸沒于水槽中；
通過專用接口向包裝內部緩慢加壓至規定壓力（通常為20–100 kPa，依包裝類型而定）；
保壓一定時間（如10–30秒）；
觀察是否有連續或間斷氣泡產生；
記錄結果：有氣泡 → 泄漏；無氣泡 → 通過。
雖然標準本身未強制指定設備品牌，但對用于執行該試驗的泄漏與密封強度測試儀提出了明確的技術與操作要求，主要體現在以下方面：
1. 壓力控制系統
壓力范圍：應能提供0～100 kPa（或更高，視包裝耐壓能力）的可調正壓；
壓力精度：誤差不超過設定值的±1% 或 ±1 kPa（取較大者）；
壓力穩定性：在保壓階段，壓力波動應 ≤ ±2%；
升壓速率可控：避免因快速加壓導致包裝變形破裂（非泄漏原因）。
2. 氣體介質要求
應使用潔凈、干燥、無油的壓縮空氣或惰性氣體（如氮氣）；
氣源需經過過濾，防止雜質堵塞包裝微孔或污染樣品。
3. 測試夾具與接口
配備適配不同包裝形式的密封接頭或穿刺裝置（如魯爾接頭、自密封閥、專用夾具）；
接口設計應確保與包裝連接處自身不泄漏，且不對包裝造成額外應力。
4. 觀察環境與輔助裝置
標準雖未強制要求設備集成水槽，但推薦使用透明水箱，便于多角度觀察；
水溫建議控制在20–30℃，避免溫度影響氣體溶解度和包裝材料性能。
5. 安全與操作規范
設備應具備過壓保護和緊急泄壓功能；
操作界面應清晰顯示設定壓力、實際壓力、保壓時間等參數；
支持手動/自動模式切換，滿足研發、質檢與驗證不同場景需求。
包裝工藝驗證：在熱封參數（溫度、壓力、時間）優化階段，通過氣泡法快速篩選最佳密封條件；
原材料變更評估：更換透析紙或薄膜供應商后，驗證新組合的密封完整性；
滅菌后包裝完整性確認：環氧乙烷或輻照滅菌可能影響材料性能，需復測泄漏；
加速老化/實時老化研究：評估包裝在模擬貨架期內的密封耐久性；
出廠抽檢：作為常規質量控制手段，確保每批次產品包裝無粗大缺陷。
盡管氣泡法簡便有效，但在實際應用中需注意以下問題：
主觀性強：依賴操作人員視覺判斷，易受經驗、光線、水質影響；
無法量化泄漏率：僅能定性判斷“有/無"泄漏，不能提供泄漏孔徑或流量數據；
不適用于不透明包裝：如全鋁箔袋、金屬罐等無法觀察內部氣泡；
可能漏檢微小泄漏：小于50 μm的孔隙在低壓下可能不產生可見氣泡；
水可能滲入包裝：若測試后未及時干燥，可能影響產品性能（尤其對吸濕性器械）。
因此，氣泡法應作為初步篩查手段，高風險產品需輔以更靈敏的定量檢測方法。
YY/T 0681.5-2010《內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》為無菌醫療器械包裝的密封完整性提供了標準化、可操作的檢測路徑。而泄漏與密封強度測試儀作為執行該方法的核心設備，其性能直接決定測試結果的可靠性與重復性。制造商在選購設備時，應嚴格對照標準要求，關注壓力控制精度、接口兼容性、操作安全性等關鍵指標。
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