安瓿瓶作為注射劑、疫苗、生物制品等無菌藥品包裝形式之一，因其全封閉、高阻隔、化學惰性強等優點，至今仍在醫藥領域廣泛應用。然而，安瓿瓶在臨床使用中需通過人工折斷瓶頸開啟，若其折斷性能不良——如折斷力過大導致難以開啟，或折斷力過小造成運輸中意外斷裂、產生玻璃屑——將直接威脅用藥安全。而折斷力測試儀作為實現該指標標準化、量化檢測的核心設備，在安瓿瓶研發、生產與質量控制中具有不可替代的作用。
1. 保障臨床使用安全
折斷力過高：醫護人員需施加過大外力，易導致手部劃傷或藥液飛濺；
折斷力過低：在運輸、搬運或滅菌過程中可能因輕微碰撞而破裂，造成內容物污染或損失；
折斷不規則：產生尖銳斷口或玻璃微粒，增加患者注射風險。
2. 防止玻璃脫片與微粒污染
研究表明，不當的折斷方式或應力集中會誘發玻璃內表面剝落（delamination），釋放亞可見微粒進入藥液，嚴重時可引發肉芽腫、血管栓塞等不良反應。規范的折斷力控制是減少此類風險的前提。
3. 滿足法規強制要求
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 規定：
“安瓿應易于折斷，折斷力應符合標準規定，折斷后斷口應平整，不得有裂紋延伸至瓶身。"
《中國藥典》2025年版四部通則<9014> 明確將“折斷性能"列為安瓿瓶關鍵物理性能項目。
折斷力測試儀是一種專用力學試驗設備，通過模擬人手折斷動作，對安瓿瓶頸施加垂直或偏心載荷，實時記錄斷裂瞬間的力值（單位：N 或 kgf）。
核心組成部分：
高精度力傳感器：量程通常為0–100 N，分辨率可達0.01 N；
專用夾具系統：
下夾具：固定安瓿瓶身；
上壓頭/折斷桿：作用于瓶頸刻痕處，模擬手指按壓；
伺服控制系統：精確控制加載速度（通常為10 mm/min）；
智能分析軟件：自動捕捉峰值力、生成力-位移曲線、判定合格與否。
1. 試樣準備
選取同一批次不少于10支未開封安瓿；
檢查瓶頸是否有明顯缺陷或刻痕不完整；
測試前在標準環境（23±2℃，50±5% RH）下平衡至少2小時。
2. 儀器設置
安裝匹配安瓿規格（如1mL、2mL、5mL、10mL）的夾具；
設定加載速度：10 mm/min（YBB推薦）；
確保壓頭對準瓶頸刻痕中心。
3. 測試過程
將折斷力測試儀安瓿垂直固定于下夾具；
啟動程序，上壓頭勻速下壓瓶頸刻痕處；
儀器自動記錄折斷力（即折斷力）；
觀察斷口形貌：應平整、無縱向裂紋。
4. 結果判定（參考值）
安瓿容量推薦折斷力范圍（N）法規要求1–2 mL30–60 N不得＜30 N，不得＞80 N5 mL40–70 N同上10 mL50–80 N同上
注：具體限值以產品注冊標準或YBB版本為準。
安瓿瓶雖小，安全事大。折斷力作為連接“包裝完整性"與“臨床可用性"的關鍵橋梁，其檢測絕非可有可無的輔助項目，而是藥品全生命周期質量控制的重要環節。隨著《中國藥典》2025年版對藥包材物理性能要求的持續細化，配備的折斷力測試儀，已成為制藥企業、包材供應商和第三方檢測機構保障產品合規與患者安全的必然選擇。
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