在醫藥領域，藥包材的質量直接關乎藥品的安全性與穩定性。其中，藥包材的熱合強度是確保藥品包裝完整性與密封性的關鍵指標之一。2025 版藥典 4008《藥包材熱合強度測定法》對熱合強度的測定方法做出了明確且嚴格的規定，為藥包材質量控制提供了堅實的依據。山東泉科瑞達作為專業的包裝、材料檢測儀器與質量控制解決方案系統供應商，其推出的熱封試驗儀與智能電子拉力試驗機能夠精準適配該標準，助力藥企及相關機構高效開展藥包材熱合強度檢測工作。

一、2025 版藥典 4008 藥包材熱合強度測定法規定詳解

（一）測定原理

2025 版藥典 4008 中，熱合強度被定義為將規定寬度的試樣，在一定速度下，進行 T 型分離或斷裂時的最大載荷。通過測定這一最大載荷，能夠直觀反映出熱合在一起的材料接觸面之間結合的牢固程度，以此量化藥包材熱合部位的強度 。

（二）適用范圍

該測定法適用于多種藥包材熱合強度的測定，包括塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的情況，以及塑料復合袋的熱合強度測定。無論是常見的塑料 / 鋁箔復合膜用于藥品泡罩包裝，還是塑料復合袋用于顆粒劑、粉劑藥品包裝，都可依據此標準檢測熱合強度，保障藥品在儲存、運輸過程中包裝不受損壞，藥品不受污染 。

（三）試驗條件

1. 環境要求：試驗需在溫度 23℃±2℃，相對濕度 50%±5% 的環境條件下進行。試樣也應在此環境中放置 4 小時以上，以消除環境因素對材料性能的影響，確保測試結果能真實反映藥包材的熱合強度。穩定的溫濕度環境可避免材料因吸濕或熱脹冷縮改變熱合界面的結合狀態，保證測試準確性 。

2. 儀器要求：可用材料試驗機進行測定，或能滿足本試驗要求的其他裝置，但儀器的示值誤差應在實際值的 ±1% 以內。高精度的儀器是獲取可靠測試數據的基礎，微小的示值誤差都可能導致對藥包材熱合強度的誤判 。

（四）試樣制備

1. 材料試樣：根據產品項下規定的熱合條件，裁取合適大小的樣品在熱封儀上進行熱合。從熱合中間部位縱向、橫向裁取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣各 5 條。試樣的尺寸精度對熱合強度測試結果影響顯著，寬度偏差過大會使單位寬度上承受的力發生變化，導致測試數據不準確 。

2. 袋試樣：在袋的不同熱合部位，裁取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣總共 10 條，各部位取樣條數相差不得超過 1 條。展開長度需達到 100mm±1mm，若展開長度不足，可按規定用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開長度滿足要求。這樣的取樣方式能全面檢測袋體不同部位的熱合強度，保證包裝整體質量 。

（五）測定方法

將試樣以熱合部位為中心，打開呈 180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線應與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離設定為 50mm，試驗速度為 300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時的最大載荷。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。規范的操作流程與參數設置，確保了不同實驗室、不同操作人員所得測試結果具有可比性 。

（六）結果判定

材料以縱向、橫向 10 個試樣的算術平均值，袋以不同熱合部位 10 個試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以 N/15mm 表示。通過對多個試樣測試結果取平均值，能有效減少偶然誤差，使熱合強度的判定更具科學性與可靠性 。

二、山東泉科瑞達儀器適配方案

（一）熱封試驗儀

山東泉科瑞達的 HSPT-01 熱封試驗儀，可用于制備符合 2025 版藥典 4008 要求的熱合試樣。該儀器能精準控制熱封溫度、壓力和時間。其熱封溫度范圍廣，控溫精度可達 ±1℃，可滿足不同藥包材熱合對溫度的嚴苛要求。在壓力控制方面，壓力調節范圍大且精度高，能夠模擬實際生產中的熱合壓力條件，確保熱合效果與生產工藝一致。熱封時間也能精確設定，從數秒到數十秒可靈活調節，為制備標準熱合試樣提供了有力保障 。

（二）智能電子拉力試驗機

1. 高精度測量：以 MTT-02H 智能電子拉力試驗機為例，其配備了高靈敏度的力值傳感器，精度等級為1級。這使得在測試藥包材熱合強度時，能夠精準捕捉試樣分離或斷裂時的最大載荷，為熱合強度計算提供準確數據。

2. 速度精準控制：試驗機的拉伸速度可在一定范圍內精確調節，能夠輕松實現藥典規定的 300mm/min±30mm/min 的試驗速度。穩定且精準的速度控制，保證了測試過程符合標準要求，使不同試樣在相同條件下進行測試，結果具有可比性。無論是測試塑料復合膜還是塑料復合袋的熱合強度，都能通過精準的速度設定，得到可靠的測試結果 。

3. 試樣裝夾設計：夾具設計充分考慮了藥包材試樣的特點，針對 15mm 寬的試樣，設計了專用的夾頭，能確保試樣軸線與夾具中心線重合，且裝夾松緊適宜。避免了在測試過程中試樣因裝夾不當出現滑脫或在夾具內提前斷裂的情況，保證測試順利進行，測試結果真實有效 。

4. 數據處理功能：儀器具備強大的數據處理功能，可實時采集并記錄測試過程中的力值變化數據。試驗結束后，能自動計算出試樣的最大載荷，并根據藥典要求，對多個試樣數據進行統計分析，直接得出熱合強度的平均值。同時，數據可存儲、打印，方便實驗人員進行數據存檔與后續查閱，滿足藥企對質量數據追溯的需求 。

三、山東泉科瑞達儀器應用優勢

（一）滿足法規合規性

山東泉科瑞達的儀器從設計、制造到性能指標，均嚴格遵循 2025 版藥典 4008 藥包材熱合強度測定法以及其他相關藥包材檢測標準。藥企使用其儀器進行熱合強度檢測，能確保檢測過程與結果符合法規要求，順利通過監管部門的檢查與審核，避免因檢測不合規帶來的風險 。

（二）助力質量控制

精準的熱合強度檢測，有助于藥企對藥包材質量進行嚴格把控。通過使用泉科瑞達儀器，能夠及時發現藥包材熱合強度方面存在的問題，如熱合工藝不當導致熱合強度不足，或原材料質量波動影響熱合效果等。企業可據此優化熱合工藝參數，篩選優質原材料，提高藥包材質量，進而保障藥品質量安全 。

（三）提升檢測效率

儀器的自動化程度高，操作簡便。從試樣裝夾、參數設置到測試過程控制、數據采集與處理，都能高效完成。相比傳統檢測設備與方法，大大縮短了檢測時間，提高了檢測效率。對于需要進行大量藥包材熱合強度檢測的藥企及質檢機構而言，可有效節省人力、時間成本，提高工作效率 。

2025 版藥典 4008《藥包材熱合強度測定法》為藥包材質量控制提供了重要標準，山東泉科瑞達憑借其專業的熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機等產品，在滿足藥典標準要求的同時，以高精度、高效率、高穩定性的優勢，為藥企及相關機構提供了可靠的藥包材熱合強度檢測解決方案，助力醫藥行業提升藥品包裝質量，保障公眾用藥安全 。